《药事管理与法规》作业(三)

《药事管理与法规》作业(三)分析及参考答案

本次作业主要涉及教材第五章(药品生产质量管理规范)和第六章(药

品流通监管管理)和的内容,要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意治疗、药品流通的概念,开办药品生产企

业需要具备的条件等内容。

一、名词解释

1、GMP:见教材第64页

2、质量:见教材103第页

33、GSP:见教材第103页

43、药品流通:见教材第91页

5、 药品广告:见教材第117页

二、 选择填空(单选)

1、根据《药品管理法》的规定,药品生产企业应建立ADR的( 监测与报告 )制度,指定专门机构或人员负责管理。

2、GMP认证监管检查分为:(常规检查)、(跟踪检查)和专题检查。

3、和普通商品一样,药品流通由一系列的环节组成,其基本的流通形式有两种:( 直接销售 )和( 非直接销售 )。

4、《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有,药品经营企业、( 药品采购(管理) )、( 药品包装 )、药品价格和广告。

5、药品批发企业不得从事( 药品零售业务 ),药品零售企业不得从事( 批发业务 )。中药材市场禁止销售中药材之外的药品;城乡集贸市场禁止销售( 中药材 )以外的其他药品。

A——直接销售 B——药品包装 C——药品采购(管

理)

D——非直接销售 E——药品零售业务 F——常规检查

G——中药材 H——批发业务 I——跟踪检查 J——监测与报告

三、简答题

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