质量风险管理规程

建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。

一、 目的:建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。

二、 适用范围:适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

三、 职责:质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。

四、企业质量风险管理方针:通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求,以预防为主,逐一识别其潜在的质量危害,规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。

五、术语或定义

质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。

六、正文:

1 风险管理的内容

1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.2 风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题:

(1) 将会出现的问题是什么?

(2) 可能性有多大?

(3) 问题发生的后果是什么?

1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:

(1) 风险是否在可以被接受的水平上?

(2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

(3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

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