环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

GMP文件中的设备SOP文件

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

1 目的

杜绝人为操作事故,确保设备按预期使用。 2 适用范围

HDX-3型环氧乙烷灭菌柜。 3 职责

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。

3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 4 内容

4.1 操作前准备

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。

4.1.2 检查饮用水进水水压,水箱水位是否正常。蒸汽缸水位在1/3-1/2位置。 4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。

4.1.4 检查真空阀,放空阀,加药阀等阀门是否处于关闭状态。 4.1.5 检查压缩空气是否正常,观察压力表压力是否正常。 4.1.6 检查门密封圈是否完好。

4.1.7 检查各压力表、气动阀是否正常。 4.2 开机

4.2.1 打开压缩空气阀,观察压缩空气压力表压力是否正常。打开电源开关,绿色指示灯亮。

4.2.2 打开计算机,进入日常中的流程画面。 4.3 运行

4.3.1 确认出料门已关闭,并锁紧。 4.3.2 确认进料门旁边无障碍物。

4.3.3 将“手动/自动”开关置“手动”位置,然后将进料门开关置“开”的位置,系统自动完成门锁锁松,门封吸入等过程,门自动打开,开门同时开门指示灯亮,直至灯灭,才确认

环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程

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